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Le laboratoire Américain Marinus a mis en place aux États-Unis un essai clinique sur le médicament Ganaxolone.

Cependant, comme les cas ne sont pas assez nombreux, il a décidé de l’ouvrir à l’international et notamment en France. Pour ce faire, le centre de référence Épilepsie Rare à l’hôpital Necker fait appel aux personnes ayant la mutation PCDH 19. 

Cependant, pour bénéficier de cette étude, les patientes devront avoir eu au moins 4 crises identifiables pouvant se compter par 28 jours sur une période de 8 semaines (donc au moins 4 crises par mois). L’étude présente des critères d’inclusion et d’exclusion :

Critères d’inclusion :

  • Être âgée de 1 à 17 ans.
  • Avoir une épilepsie pharmaco-résistante avec échec de 2 traitements.
  • Pouvoir donner un consentement éclairé (patient ou parents).
  • Le traitement doit être à des doses stables depuis au moins 1 mois.
  • En cas de régime cétogène ou Atkins, il doit être stable depuis 3 mois.
  • En cas de VNS (stimulation du nerf vague), il doit avoir été posé depuis plus d’un an et ne pas avoir subi de changement de réglage depuis au moins 3 mois.
  • Avoir une contraception pour les patientes concernées.

Critères d’exclusion :

  • Ne pas avoir été libre de crises sur une période de plus de 8 mois sur les 12 derniers mois.
  • Ne pas avoir participé à un autre essai clinique.
  • Ne pas avoir de pathologie psychiatrique connue ou d’idées suicidaires dans les antécédents récents.
  • Ne pas être enceinte ou allaiter.
  • Ne pas avoir une maladie rénale, hépatique ou une autre maladie.
  • Ne pas avoir d’allergie connue au médicament de l’étude

En cas de participation à l’étude, vous devrez prendre le Ganaxolone (sous forme de sirop) trois fois par jour au moment des repas et tenir un agenda précis des crises.

 De plus, certaines conditions seront à respecter pendant toute la durée du traitement :

  • Pas de prise de Cannabidiol ou de tetrahydrocannabinol plus communément appelé THC.
  • Pas de prise de corticoïdes.
  • Pas de prise d’alcool.
  • Pas de prise de jus de pamplemousse .

Si vous souhaitez participer à cet essai clinique, nous vous prions de bien vouloir contacter le centre de référence Épilepsie Rare à l’hôpital Necker ou l’association PCDH19 France.

2 thoughts on “ESSAI CLINIQUE

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